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2024-02-23 18:00:00
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피씨엘, 유럽 의료기기 인증 ‘CE-IVD’ 획득
피씨엘는 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD)을 획득했다고 19일 밝혔다.이번 인증은 한 개의 웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 세계최초의 유럽인증이다. 기존 유럽인증은 단일 암 종양표지자에 대한 인증으로, 대부분 제조사의 자가 선언이었다. 이와 달리 이번 피씨엘의 인증은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트인 셈이다. 회사 관계자는 “세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 ‘티유브이 라인란드..
증권2019-07-19
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진매트릭스, ‘성감염병원체 다중진단 제품’ 유럽 의료기기 인증 획득
코스닥 상장기업 진매트릭스는 성감염 병원체 14종 다중분자진단 신제품이 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 지난 10일 밝혔다.매년 전 세계적으로 3억5,700만 명의 신규 환자가 발생하는 성매개 감염증은 연평균 8.3%의 높은 증가율을 보이는 질병이다. 또한 높은 중복감염 비율과 발병 원인균별 맞춤 치료의 필요성 때문에 국내외 다중진단에 대한 수요가 높다.이번에 출시된 ‘네오플렉스 STI-14’는 진매트릭스의 리얼타임 PCR(Real-time PCR) 기반 다중분석 원천기술인 ‘C-Tag’..
증권2019-04-11
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